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Sponsor: Nationales Gesundheitsinstitut der USA [United States National Institutes of Health (NIH)], Nationales Institut für Diabetes, Verdauungs- und Nierenkrankheiten der USA [National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK)]

Leitung des Deutschen Typ 1 Diabetes Genetik Netzwerks:__Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Med. Klinik I, SP Endokrinologie: Prof. Dr. med. Klaus Badenhoop; leitende Prüfärztin in München: Prof. Dr. med. Anette-G. Ziegler

Wir möchten Sie dazu einladen, bei dem  Typ I Diabetes Genetik Netzwerk mitzuwirken. Es handelt sich hierbei um ein internationales Projekt mit dem Ziel, Erbinformationen zu identifizieren, die einen Einfluss auf das Risiko eines Typ-I- (oder juvenilen) Diabetes haben. Die nachstehend aufgeführten Forscher sind an dieser Einrichtung mit der Durchführung dieser Studie beauftragt:
Prof. Dr. med. Anette-G. Ziegler, leitende Prüfärztin
Dr. med. Markus Walter, Assistenzarzt
Thomas Kaupper, Assistenzarzt

ZIEL DER GENETISCHEN STUDIE

Typ-I- (oder juveniler) Diabetes ist ein bedeutendes Gesundheitsproblem, von dem zahlreiche Personen betroffen sind. Den Ärzten ist bekannt, dass Gene (DNA) eine wichtige Rolle bei Typ-I-Diabetes spielen. Daraus folgt, dass in einer Familie das Risiko für die Entwicklung eines Typ-I-Diabetes besteht und von den Eltern auf die Kinder übertragen werden kann. Dank jüngster Fortschritte in der Wissenschaft ist es Ärzten möglich, die Gene der Familien von erkrankten Personen zu untersuchen, um neue Kenntnisse darüber zu gewinnen, welche Gene einen Einfluss auf das Erkrankungsrisiko haben. Damit kann ein Beitrag zur Entwicklung besserer Behandlungsmethoden oder zur Vorbeugung von Gesundheitsproblemen geleistet werden, und dies ist auch Ziel dieser Studie. Dafür bedarf es jedoch zahlreicher verschiedener Familien, um anhand ihrer Blutproben eine Analyse ihrer Gene (DNA) vornehmen zu können. Falls Sie Zugang zum Internet haben, können Sie zusätzliche Informationen zu dieser Studie auf der Website www.t1dgc.org finden.

BESCHREIBUNG DER STUDIE
Wenn Sie bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden wir eine Blutentnahme (etwa 3 Suppenlöffel [oder 39 ml]) aus Ihrem Arm vornehmen und diese Probe verarbeiten, so dass die Erbsubstanz (DNA) und andere Bestandteile Ihres Bluts getrennt, aufbewahrt und für die Forschung genutzt werden können. Wir werden Ihnen außerdem einige Fragen zu Ihrer Gesundheit und Ihrer Familie stellen. Dies erfolgt ausschließlich für die Belange unserer Forschungsarbeit. Diese Forschungsergebnisse lassen nur durch eine Gesamtauswertung aller Proben Schlussfolgerungen ziehen, durch die Auswertung der einzelnen Familien ist dies nicht möglich. Deshalb werden Sie über die Ergebnisse Ihrer eigenen Familie keine Informationen erhalten. Mit Ihrem Einverständnis werden Ihre Blutproben und Daten durch das Institut für Diabetesforschung München aufbewahrt sowie an Lagerorte u.a. in der Universitätsklinik Ulm und an einen zentralen Aufbewahrungsort in den USA verschickt, damit sie weltweit gemeinsam mit anderen Fachspezialisten und kompetenten Einrichtungen zum Studium der Genetik des Typ-I-Diabetes, der mit ihm einhergehenden Beschwerden und anderer Autoimmunerkrankungen genutzt werden können. Diese Forscher können, müssen aber nicht an dieser Studie beteiligt sein. Aufgrund des sensiblen Charakters des genetischen Materials wurden die in der Anlage (unter III) beschriebenen Richtlinien für den Datenschutz entwickelt.

Nach der Entnahme Ihrer Blutproben werden wir Sie möglicherweise erneut um Ihre Hilfe bitten (z.B. um mit Mitgliedern Ihrer Familie in Kontakt zu treten, damit sie an dieser Studie teilnehmen, oder mit der Bitte an Sie für zusätzliche Proben oder weitere Informationen).  

EINWILLIGUNG ZUR HERSTELLUNG EINER ZELLLINIE
Um mehr Forschern die Möglichkeit zu geben, mit Ihren Blutproben zu arbeiten, bitten wir um Ihre Einwilligung zur Herstellung und Aufbewahrung einer Linie von Lebendzellen. Das bedeutet, wir werden einige Ihrer weißen Blutzellen für künftige Forschungen am Leben erhalten. Durch Ihr Einverständnis wird den Forschern eine große Menge DNA zur Verfügung gestellt, ohne dass weitere Blutproben notwendig wären. Andere Forscher erhalten von uns nur Zugriff auf Ihre aufbewahrte Probe zum Studium des Typ-I-Diabetes, der mit ihm einhergehenden Beschwerden und anderer Autoimmunerkrankungen.

EIGENTUM UND RECHT AUF ZERSTÖRUNG DES GENETISCHEN MATERIALS
Bei Abgabe Ihrer Blutprobe sind Sie nicht mehr deren Eigentümer oder des daraus von uns gewonnenen genetischen Materials. Obwohl Sie nicht mehr Eigentümer sind, haben Sie jedoch jederzeit das Recht zu verlangen, dass Ihre Blutproben und genetisches Material zerstört werden. Ihr Verlangen wird respektiert und wir werden Ihnen mitteilen, wann Ihre Proben zerstört wurden.


RISIKEN UND BESCHWERDEN
Mit einer Blutabnahme sind keine größeren Risiken verbunden. Eine Blutentnahme kann unangenehm sein, mitunter kommt es zu Blutergüssen und in seltenen Fällen zur Ohnmacht. Ausschließlich ausgebildetes Personal wird Ihnen Blut abnehmen.
 
NUTZEN
Für Sie ergibt sich kein direkter Nutzen aus dieser Studie. Durch die Teilnahme an dieser Studie können Sie Ärzte gegebenenfalls dabei unterstützen, bessere Behandlungsmethoden oder Vorbeugemaßnahmen für den Typ-I-Diabetes, die mit ihm einhergehenden Beschwerden und andere Autoimmunerkrankungen zu entwickeln. Im Verlauf der Studie erfolgt die Veröffentlichung der Forschungsergebnisse auf der Website: www.t1dgc.org.

RECHT AUF AUSSCHEIDEN AUS DER STUDIE
Eine Teilnahme an dieser Studie liegt vollkommen in Ihrem Ermessen. Sie können eine Teilnahme ablehnen oder jederzeit aus der Studie ausscheiden, ohne dass dies Auswirkungen auf Ihre gegenwärtige oder zukünftige medizinische Versorgung oder sonstige Leistungen durch das Institut für Diabetesforschung München hätte.   

KOSTEN, AUSGLEICHSZAHLUNGEN UND BEHANDLUNG
Eine Vergütung für die Teilnahme an der Studie wird nicht gewährt. Ihr Blut, DNA und Informationen zu Ihrer Person werden nicht veräußert. Es ist jedoch möglich, dass Informationen oder Material aus dieser Studie zur Entwicklung von Produkten mit kommerziellem Wert verwendet werden. Sollte dies der Fall sein, werden Sie in keiner Weise an den Gewinnen beteiligt. Sie erhalten durch uns keinerlei Behandlung im Rahmen dieser Studie.
 
FRAGEN
Sollten Sie Fragen zu Ihren Rechten als Teilnehmer an dem Forschungsprojekt oder zu anderen Problemen haben, setzen Sie sich bitte telefonisch mit der Studienleiterin, Frau Prof. Ziegler (Tel. 089/30793114) in Verbindung.  

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